香港公布紧急停用疫苗调查结果:个别药瓶超压渗漏

来源: 紫荆网 
香港公布紧急停用疫苗调查结果:个别药瓶超压渗漏

[导读]紫荆网4月2日香港报道:香港特区政府4月1日收到德国药厂BioNTech提交有关复必泰疫苗(批次210102)出现药瓶封盖包装瑕疵的调查结果:仅与运输条件相关的疫苗包装有关,疫苗的生产过程以及疫苗的品质均不存在问题。

紫荆网4月2日香港报道:香港特区政府4月1日收到德国药厂BioNTech提交有关复必泰疫苗(批次210102)出现药瓶封盖包装瑕疵的调查结果:仅与运输条件相关的疫苗包装有关,疫苗的生产过程以及疫苗的品质均不存在问题。

调查表明,复必泰疫苗药瓶封盖出现包装瑕疵,是由于该批次疫苗的封装程序中的金属环压接工序,未能有效确保药瓶封装完整性。该批次药瓶于储存及运输的超低温储存环境(即摄氏负70度)下,若金属环未能适当地抓紧药瓶,可能导致空气渗入药瓶,而其后进行解冻程序时可能会使药瓶内的气压上升,因而发生个别药瓶超压和药瓶出现渗漏等情况。经过进一步测试,相关问题亦同样发现于其他经过同一厂房进行封装(包括金属环压接工序)的批次(包括批次210104),而其他并非经过同一厂房封装(包括金属环压接工序)的批次,经过反覆进行同样测试均未有发现同样问题。

德国药厂BioNTech详细分析检测数据和随机抽样测试结果,认为没有证据显示批次210102及210104的复必泰疫苗存在安全风险。药厂表示由于疫苗储存于超低温环境,因此受到细菌污染的风险很低,到目前为止的持续监测亦未有发现相关的异常事件。德国药厂BioNTech亦表示,即使药瓶出现上述问题,有关疫苗的信使核糖核酸及脂质纳米颗粒的完整性亦不会受到影响。药厂确认疫苗的安全性及效能并无因出现上述问题而受到影响。然而为谨慎起见,批次210102及210104的疫苗,会在药厂正式完成最终调查报告前继续封存。

香港特区政府表示,在政府疫苗接种计划下,将在4月5日起恢复复必泰疫苗接种服务的相关安排。一批共约三十万剂于德国制造并于另一德国厂房封装的复必泰疫苗4月2日由德国运抵香港。

香港特区政府发言人指出,今次是经政府疫苗接种中心的严谨查核程序而发现到有关问题,显示政府疫苗接种中心相关程序运作良好,能有效防范疫苗出现类似问题。

责任编辑:刘子恩